El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha habilitado una nueva vía para facilitar la sustitución de los medicamentos afectados por la alerta sanitaria relacionada con las impurezas detectadas en determinados lotes de fármacos que contienen valsartán; la pasada semana, a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó acerca de la detección de N-Nitrosodimetilamina en el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co.. Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa.
Es por este motivo por el cual, además de la sustitución de la medicación por su médico, tras un acuerdo alcanzado entre el Ministerio, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos y los 17 laboratorios farmacéuticos que se han visto afectados, se permitirá a los pacientes el cambio en las farmacias de los medicamentos incluidos en la alerta. En este acuerdo también han participado las comunidades autónomas, que serán las encargadas de coordinar su ejecución con los colegios de farmacia.
En el caso de los medicamentos ya dispensados, los pacientes pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la oficina de farmacia se comprobará tanto que el envase pertenece a uno de los lotes afectados como que el paciente cuenta con la correspondiente prescripción del Sistema Nacional de Salud (SNS). Una vez realizada esta comprobación, será sustituido por la farmacia por un envase de un medicamento de la misma agrupación homogénea, a coste cero tanto para el paciente como para el SNS y la farmacia. En el caso de no ser posible lo anterior, el farmacéutico derivará al paciente al médico.
Los envases afectados por la alerta serán devueltos por los hospitales del SNS y por las oficinas de farmacia y sustituidos por la compañía farmacéutica, siendo asumidos íntegramente los costes correspondientes a dicha devolución por los laboratorios comercializadores según el acuerdo alcanzado.
Valsartán es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos. Esta alerta, de la que ha informado la AEMPS, afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.
En cuanto a las recomendaciones lanzadas a los médicos por parte de la AEMPS cabe destacar que deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.
En el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA https://cima.aemps.es se pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas .
En cuanto a los farmacéuticos, cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente.
Del mismo modo, como se ha informado desde la administración estatal, en estos momentos las autoridades europeas de medicamentos, como es el caso de la Agencia Europea de Medicamentos, (EMA), y las agencias nacionales, están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado de estos lotes con impurezas.
