Solidaridad es un ensayo clínico internacional puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus asociados para encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID‑19.
En el ensayo se compararán cuatro opciones de tratamiento con la norma asistencial para evaluar la eficacia relativa de cada una de ellas frente a la COVID‑19. Mediante la participación en el ensayo de pacientes en múltiples países, Solidaridad tiene por objeto descubrir con rapidez si alguno de los medicamentos estudiados retrasa la progresión de la enfermedad o mejora la tasa de supervivencia. Podrán incluirse más medicamentos en el ensayo en función de los datos que vayan apareciendo sobre ellos.
Mientras no haya pruebas suficientes, la Organización Mundial de la Salud advierte que los médicos y las asociaciones médicas no deben administrar estos tratamientos no probados a pacientes con COVID‑19 ni recomendarlos a personas que se automedican con ellos. La Organización Mundial de la Salud está preocupada por informes sobre personas que se automedican con cloroquina y que se están ocasionando daños graves.
Información actualizada sobre la hidroxicloroquina
Tras reunirse el 23 de mayo de 2020, el Grupo Ejecutivo del ensayo Solidaridad decidió interrumpir temporalmente la rama de pruebas con hidroxicloroquina, a causa de las inquietudes suscitadas con respecto a la seguridad del fármaco. La decisión se tomó como precaución mientras el Comité de seguridad y seguimiento de los datos del ensayo Solidaridad examinaba la información.
El 3 de junio de 2020, el Director General de la Organización Mundial de la Salud, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, anunció que, a partir de los datos sobre mortalidad disponibles, los miembros del Comité han recomendado que no hay razón alguna para modificar el protocolo del ensayo.
El Grupo Ejecutivo, tras recibir esta recomendación, refrendó la continuación de todas las ramas del ensayo Solidaridad, incluida la de la hidroxicloroquina. El Comité de seguridad y seguimiento de los datos continuará monitoreando estrechamente la seguridad de todos los tratamientos incluidos en el ensayo Solidaridad.
Fundamento
Debido a la carga que la COVID‑19 supone para los sistemas de salud, la Organización Mundial de la Salud reconoció la necesidad de dotar de velocidad y magnitud al ensayo. Mientras que los ensayos clínicos aleatorios suelen tardar años en diseñarse y llevarse a cabo, el ensayo Solidaridad reducirá el tiempo en un 80%.
La inscripción de pacientes en un único ensayo aleatorizado facilitará la comparación rápida y mundial de tratamientos no probados. Así se evitará el riesgo de que, al realizarse múltiples ensayos pequeños, no se generen las pruebas sólidas necesarias para determinar la eficacia relativa de los posibles tratamientos.
Participación en Solidaridad
A 3 de junio de 2020, se han inscrito más de 3.500 pacientes en 35 países, gracias a la participación activa de más de 400 hospitales. En total, más de 100 países se han unido o han manifestado interés en unirse al ensayo, y la Organización Mundial de la Salud presta apoyo activo a más de 60 de estos países del siguiente modo:
- Con la aprobación ética y regulatoria del protocolo básico de la Organización Mundial de la Salud.
- Con la selección de hospitales que participan en el ensayo.
- Con la capacitación de clínicos de hospital en el sistema de datos y aleatorización basado en la web.
- Expidiendo fármacos para el ensayo, a petición de cada país participante.
Cuanto mayor sea el número de países participantes, más rápido se generarán resultados. Para el ensayo, la Organización Mundial de la Salud está facilitando el acceso a miles de tratamientos que han sido donados por diversos fabricantes. La Organización Mundial de la Salud también invita a desarrolladores y empresas a colaborar para que las opciones de tratamiento, si demuestran ser eficaces, puedan adquirirse a un precio asequible.
